Как да класифицираме медицинското изделие?

Правилната класификация на вашия медицински продукт е предпоставката за навлизане на пазара. Познаването на класификацията на вашето медицинско изделие е много важно, защото:
- Класификацията на продукта ще определи какво трябва да направите, преди да можете да продадете своя продукт законно.
-Класификацията ще ви помогне да установите изисквания по време на фазата на разработване на продукта, по-специално контролите на дизайна и как да навлезете на вашия пазар.
-Класификацията е важен компонент при определяне на това колко ще инвестирате, за да пуснете вашето устройство на пазара законно и ви дава груба представа колко време ще отнеме.
Поради това ще ви дам малко насоки, за да разберете по-добре какво да правите и как да го правите.
Следното съдържание не е изчерпателно ръководство за регулаторни подавания, но трябва да ви даде някои основни насоки и насоки как да го класифицирате.
Тук ще изброим „3 основни пазара“, както е показано по-долу:
1. Американската администрация по храните и лекарствата, Център за устройства и радиологично здраве (FDA CDRH); FDA на САЩ категоризира медицинските изделия в един от трите класа – клас I, II или III – въз основа на техните рискове и регулаторния контрол, необходим за осигуряване разумна гаранция за безопасност и ефективност. например цифровият термометър и инфрачервеният термометър са класифицирани в клас II.
2.Европейска комисия, съгласно Официален вестник на Европейския съюз Регламент (ЕС) MDR 2017/745 Анекс VIII, въз основа на продължителността на употреба, инвазивно/неинвазивно, активно или неактивно устройство, устройствата са в клас I, клас IIa, клас IIb и клас III.Например дигиталният апарат за кръвно налягане на горната част на ръката и стилът на китката са от клас IIa.
3. Китайската национална администрация за медицински продукти, съгласно Наредбите за надзор и администриране на медицински изделия (№ 739 на Държавния съвет), въз основа на риска от медицински изделия, те се класифицират на 3 нива, клас I, клас II и клас III.също Китай NMPA е издал указател за класификация на медицински устройства и се актуализира от време на време.Например стетоскопът е клас I, термометърът и апаратът за кръвно налягане са клас II.
За подробната процедура за класифициране и пътя за класифициране на други държави трябва да се подчиняваме на съответните регулаторни и насоки.